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ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核员
内审员报考对象、报考条件
内部审核员培训培养目标
ISO13485新标准之特点
内部审核员培训费用、发证
内审员培训其他注意事项
内部审核员证书样本
内部审核员考试题型
内部审核员培训教程
内部审核员培训课程结构
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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员
 
  国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。 ISO13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。
  内审员是组织内部非常优越的职位,处在这种职位的人员可以全面地接触到组织内部管理体系的各方面,并在其中起到相当关键的作用。他们往往可能成为管理者的重点培养对象,并有机会成为组织最高管理者得力的左右手,通常是组织内部最具发展前途的职位。
  为适应目前质量管理体系在国内的实施情况和学员的要求,中国社区教育网ISO认证注册部特推出ISO13485内审员培训班。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员报考对象、报考条件
 
   医疗器械行业有关的中、高层管理人员、技术人员,均可参加本系列课程的学习和考试,取得相关从业资格证书。
   中专或高中以上文化程度,本系列证书适用于一般的高校毕业生及参加工作不久的人员。增加相关技能,胜任相关工作。此类证书属专职证书,毕业生中持证人数不多,增强了持证人员的就业竞争力和证书的含金量。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训培养目标
 
  本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点
 
  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
  2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
  3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000。
  4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试题型
 
  选择题:10分,其中:1分/题×10题
  判断题:10分,其中:1分/题×10题
  填空题:5分,其中:1分/题×5题
  问答题:45分,其中:5分/题×03题 15分/题×2题
  案例分析题:30分.其中:6分/题×5题
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试指定教程
 

  本教程对最新版本的标准条文的理解及其审核要点作了较为详尽的阐明并就新标准的实施及相关审核技巧的变化进行了探讨。主要内容包括:2003版ISO13485族标准简介、质量管理体系-基础和术语、ISO13485:2003标准基本内容、质量管理体系文件、质量管理体系审核的基本概念、内部审核的策划、质量管理体系审核技术、审核实施等。
  本教程不仅可作为内部审核员的持续培训教程,也可供咨询人员、质量管理人员以及关注ISO13485族标准发展和变化的大专院校、科研机构、各类组织质量管理专业人士参考。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程结构
 
  ①ISO13485简介及基础术语
  ②ISO9001和ISO13485标准讲解
  ③质量管理体系建立及文件编写
  ④内审知识及实务(1)
  ⑤内审知识及实务(2)
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用、发证
 
  面授培训费用合计(2010大优惠)
  在校大学生550元/人(其中包括教材费、资料费、考试费、证书费)。 (报名需交一寸免冠照片二张、身份证复印件一份)。
  社会在职人员600元/(其中包括教材费、资料费、考试费、证书费)。
  严格按照ISO和国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会(CNCA)认可的体系内部审核员资格证书,证书认证认可,联网查询,国际通用。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训其他注意事项  
  报名 交一寸彩照四张,身份证复印件一份
  授课教师 CNAT国家注册审核员、资深高级教师
  课程大纲 CNAT指定教材和内容
  考试在培训结束后立即进行。严格按照ISO和国家认监委规定要求进行培训考核。考试合格者,发国家认可注册证书,证书联网查询,全球范围有效

  报名热线: 010-86438180 13021168585 15810798585
  联 系 人: 杨老师 邓老师
  Q Q:9212611
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